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INVIVOSCRIBE®推出LEUKOSTRAT® CDX FLT3 MUTATION ASSAY系列获CE的标记的IVD检验试剂盒

02.08.2017

(圣地亚哥2日新华社/马新社讯)Invivoscribe (R)Technologies Inc.是一家全球公司,在肿瘤学和personalized molecular medicine领域(R)提供克隆和生物标记检验解决方案,迄今已积累十数年经验。该公司今天宣布,推出LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay的CE标记IVD版本。该产品于今年年初获美国食品药物管理局(FDA) 批准1。
该检验可识别内部串联重复(ITD)和酪氨酸基酶结构域(TKD)突变,并可识别更大规模的ITD突变,但目前许多基于NGS的检验却无法识别这种突变。该试剂盒包括CE标记的软件,可用于解读数据、得出ITD和TKD突变的突变体/野生型信号比,并预测对midostaurin的反应。
Invivoscribe也将就LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay寻求FDA批准,以便向美国的实验室销售试剂盒。
Invivoscribe LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay 是AML的首个搭配诊断工具,也是唯一经国际临床试验验证的市售信号比检验工具,故所得的结果对全球的医护人员来说均为贯彻一致。目前正用于多项国际临床试验。
FLT3体细胞变异是其中一种最常见的驱动突变,对急性骨髓性白血病 2(AML) (白血病中最为致命的类别)整体存活率的影响最大。美国每年确诊的新患者约为20, 000名,五年存活率只有26.9%3。
Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示,“推出这项CE标记IVD信号比检验工具将为深受AML折磨的患者带来很大的好处,并为医护人员提供重要的工具,为新确诊的FLT3突变AML患者制定最合适的治疗方案,使个性化分子治疗和精确药物的前景更璀璨亮丽。而且,其他人以前就曾说过4,我们需要开发一种国际标准化FLT3突变检验,推出本产品有助于切合该需求。”


 
 
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联合日报 www.uniteddaily.com.my
中国报 www.chinapress.com.my
 
 
 
 
 

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