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NEURALSTEM在AMERICAN COLLEGE OF NEUROPSYCHOPHARMACOLOGY (ACNP)第56届年会上发表NSI-189治疗重度抑郁症第2期研究的最新正面数据

06.12.2017

40毫克剂量在关注力和记忆力的Cogscreen认知障碍指标上显示出在统计学上显着的改善

另外两项自评二级终点(CPFQ和QIDS)在抑郁症状上显示出在统计学上显着的改善及促进认知的益处,巩固了之前报告的SDQ终点的益处

NSI-189展现了安全性和良好的耐受性,而且没有出现严重的不良事件

公司将于12月5日星期四早上8:30(美国东部时间) 举行电话会议

(马里兰州日耳曼敦6日马新社讯)专门开发神经系统疾病创新疗法的生物制药公司Neuralstem, Inc.(纳斯达克:CUR)今天宣布,在American College of Neuropsychopharmacology (ACNP / 美国神经药理学学会)第56届年会上在一张海报中发表NSI-189治疗重度抑郁症(MDD)之药效的探索性第二期临床试验(每天服用一次(QD)40毫克及每天服用两次(BID)40毫克,安慰剂对照)的额外安全性、药效和耐受性数据,海报的标题为“对重度抑郁症门诊病人患者的NSI-189磷酸盐(一种神经性化合物)第二期双盲安慰剂对照研究”。这些额外结果表明,NSI-189在客观和主观指标上均有抗抑郁效果及认知益处。

MGH Research Institute临床研究部总监、Massachusetts General Hospital精神病学部门执行副主席及本试验的主要研究者Maurizio Fava医学博士表示,“NSI-189表现出全面的抗抑郁作用,在核心抑郁症状及标准抗抑郁药物通常鲜有效果的认知方面均有效用。这些结果表明有需要继续研究这种化合物治疗当前抗抑郁疗法的不足以应对重度抑郁症患者的疗效。”

在第二期试验中,220名受试者随机服用:每日40毫克NSI-189(人数=44)、每日80毫克NSI-189(人数=44)或安慰剂(人数=132)六周(第1阶段)。在6周结束时,MADRS评分大于15的接受安慰剂治疗的无反应受试者(指Montgomery-Asberg抑郁评分量表(MADRS)的减幅低于50%的受试者)重新随机分配至6周治疗方案,包括每日40毫克NSI-189(人数=22)、每日80毫克NSI-189(人数=22)或安慰剂(人数=22)(第2阶段)。完成第1阶段且服用NSI-189的患者继续在这6周里再次服用相同的剂量。主要结果指标为MADRS。次要结果指标包括17个项目的Hamilton抑郁评分(HAMD-17)、抑郁症状调查问卷(SDQ)、认知和身体功能量表(CPFQ)、抑郁症状快速评估量表的患者自评版本(QIDS-SR)以及CogScreen 和 CogState客观认知测试。第1阶段随机分配的所有患者的相关药效结果与在第1阶段对安慰剂没有反应的重新随机分配的所有患者的第2阶段结果汇集(50:50的平均权重)。

使用序列平行比较设计(SPCD)汇集分析方法,服用40毫克或80毫克NSI-189的患者的MADRS评分从基线的减幅与服用安慰剂的患者相比没有达到统计显着性(数据分别为平均差值 -1.8,,p=0.22及平均差值 -1.4,p=0.34)。但是,在汇集SPCD分析中,与安慰剂相比,40毫克剂量导致SDQ(平均差值 -8.2,,p=0.04)和CPFQ评分(平均差值 -1.9,,p=0.03)在统计学上显着减少。此外,与安慰剂相比,在第2阶段接受40毫克NSI-189治疗的患者的QIDS-SR评分在统计学上大幅减少(-2.5,,p=0.04),但在第1阶段并没有出现这种情况。在这三项自评指标上,80毫克剂量与安慰剂的差异在统计学上不具显着性。

此外,根据Cogscreen测试(但不包括Cogstate测试),40毫克剂量也在注意力和记忆力的客观指标上显示出统计学优势:简单注意力(SATADRTC,p=0.034;复杂注意力 (SATACACC,p = 0.048)和记忆力(SDCDRACC, p = 0.002;80毫克剂量也出现这种情况, p = 0.015)。

两种剂量的耐受性良好,在接受40毫克、80毫克和安慰剂的患者中,在第1阶段由于不耐受而中断治疗的人数分别为0名、0名和7名,在第2阶段由于不耐受而中断治疗的人数分别为1名、0名和1名。此外,接受NSI-189治疗的受试者在研究期间一概无经历严重不良事件。

Neuralstem主席兼首席执行官Rich Daly表示,“我们非常高兴的是NSI-189的新型、神经性、神经营养作用机制在抑郁症患者中表现出抗抑郁和促进认知效果,并且据患者自身的报告和客观计算指标,这似乎带来了重大的益处。这些结果进一步支持之前对重度抑郁受试者进行的第1b期研究,该研究证明在抑郁和认知量表上的潜在药效。我们期待在2018年上半年与Food and Drug Administration(FDA / 美国食品与药品管理局)会面,以进一步界定NSI-189的临床开发和监管路径,以及在今年年底之前向同行评议刊物提交本研究的结果。”

电话会议和网播 在本公告相关方面,Neuralstem将在12月5日星期四早上8:30(美国东部时间)举行电话会议。可拨打1 (833) 584-0034(美国和加拿大)或1 (409) 350-3602 (国际)以参加这次电话会议。会议ID号为4382159。欲收听实时网播或之后的存档录音,请访问Neuralstem网站www.neuralstem.com的“活动(Events)”栏目。存档演示文稿将保留90天以供查阅。


 
 
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